文章目录

1 FDA《指南》背景介绍

2 FDA《指南》和FDA《指南草案》的差异点分析

2.1 对组织病理学评价的定义不同

2.2 对病理学同行评议的定义不同

2.3 进行同期病理学同行评议时要求准备的资料不同

2.4 进行回顾性病理学同行评议时表述不同

2.5 对在不符合GLP法规质量体系的地点进行GLP毒理学研究的病理学同行评议时的表述不同

2.6 对同行评议声明的签署日期的表述不同

2.7 对如何记录病理学同行评议声明应包括哪些内容的不同

2.8 同行评议中如何确保专题病理学家的诊断和解释不受不当影响的不同

2.9 如何解决病理学同行评议导致的解释差异不同

3 总结和展望

文章摘要:＜正＞病理学同行评议在毒性病理学检查中具有重要地位,可以减少主观因素、确保诊断术语的准确性和一致性、提高病理学报告的质量,进而提高非临床毒理学试验的整体质量。近十年来,多个国际组织已颁布法规或指导性文件来规范病理学同行评议的开展和操作流程,其中经济合作与发展组织（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）分别于2012年和2014年颁布了《长期毒性和致癌性实验的设计和实施》第116号指导性文件^[1]和《组织病理学同行评议GLP要求指导原则》第16号文件^[2],具体规定了如何组织实施病理学同行评议。

文章关键词:

论文DOI:10.16421/j.cnki.1002-3127.2022.04.008

论文分类号:R99

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